国家食品药品监督管理局日前发出通告，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止生产。
这份通告说，2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）核准后，可继续销售使用。
根据这一通告，凡申请药品GMP认证的药品生产企业（或车间），应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业（或车间），应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。但是，申报备案企业（或车间）也应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。
凡是2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业（或车间），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。
GMP即国际通行的药品生产质量管理规范。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的GMP组织生产，以促进药品生产企业提高生产管理水平，同时淘汰那些生产技术装备及管理落后的企业，控制低水平重复建设。 |
