科研人员展示的SARS病毒灭
科研人员对灭活的SARS病毒液进行精提纯（摄于11月18日） |
科研人员在观察灭活疫苗细胞生长情况（摄于11月18日） |
新华网北京11月23日电（记者 张晓松）经过6个多月的努力，中国已基本完成ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。这标志中国ＳＡＲＳ疫苗研究已处于国际领先水平。据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，目前，ＳＡＲＳ灭活疫苗研制生产所需毒种已经确定，并经国家检定符合要求；疫苗生产工艺已经确定，大致分为病毒培养、超滤浓缩、层析、除菌过滤四个过程；用于抗体和抗原测定的工作参考品已研制成功；疫苗研制生产用检测方法的标准操作细则制定完成；ＳＡＲＳ动物模型研究取得突破性进展，确定了用于评价疫苗的病理、免疫学等方面的指标，经专家评价已完全能够有效用于对ＳＡＲＳ疫苗效果进行评价。
“这表明，ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的临床前研究工作已基本完成。如果不出意外，今年12月底前将批准其进入临床试验。目前国外ＳＡＲＳ疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。这表明，中国在ＳＡＲＳ疫苗研究方面已处于世界领先地位。”尹红章说，目前，科研人员共制备出ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定；另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。
谈到疫苗的安全性，尹红章说，科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫，这些猴子在ＳＡＲＳ病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象；按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求；另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。
谈到疫苗的有效性，尹红章说，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用，中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。
尹红章表示，国家食品药品监督管理局将对ＳＡＲＳ疫苗开辟“快速审评通道”，力争使其尽早进入临床试验，保持中国在这个领域的领先地位，为人类作出应有的贡献。（完） | 
